Apie nepageidaujamus įvykius donorystės ir transplantacijos srityje

Teisės aktai, reglamentuojantys pranešimų apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir (ar) pavojingus nepageidaujamus reiškinius tvarką:

• Direktyva 2004/23/EB
• Direktyva 2006/86/EB
• Direktyva 2010/53/ES
• Direktyva 2012/25/ES
• Direktyva 2015/565
• Direktyva 2015/566
• „LR žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatymas“
• „Pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir (ar) pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos procesu, tvarkos aprašas“.

Sąvokos

• Pavojingas nepageidaujamas reiškinys – bet koks nenumatytas nepalankus reiškinys, susijęs su audinių, ląstelių, organų paėmimu, ištyrimu, apdorojimu, laikymu, parinkimu, paskirstymu ir transplantacija, kuris gali sukelti užkrečiamąją ligą, pavojų gyvybei, neįgalumą, darbingumo praradimą, mirtį, lemti arba pailginti ligos ar hospitalizavimo trukmę.
• Pavojinga nepageidaujama reakcija – nenumatytas gyvo donoro arba recipiento organizmo atsakas, įskaitant užkrečiamas ligas, susijęs su audinių, ląstelių, organų paėmimu arba naudojimu žmogui, kai šis atsakas sukelia pavojų gyvybei, neįgalumą, darbingumo praradimą, mirtį, lemia arba pailgina ligos ar hospitalizavimo trukmę.

Pranešančiosios įstaigos vadovas privalo paskirti atsakingą asmenį, kuris turi:

• iki kiekvienų metų vasario 1 d. už praėjusius kalendorinius metus pateikti Biurui Metinį pranešimą apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su audiniais ir ląstelėmis (Tvarkos aprašo 3 priedas);
• iki kiekvienų metų vasario 1 d. už praėjusius kalendorinius metus pateikti Biurui Metinį pranešimą apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su organais (Tvarkos aprašo 9 priedas).
• iki kiekvienų metų vasario 1 d. už praėjusius kalendorinius metus pateikti Biurui Metinį pranešimą apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audiniais ir ląstelėmis (Tvarkos aprašo 6 priedas);
• iki kiekvienų metų vasario 1 d. už praėjusius kalendorinius metus pateikti Biurui Metinį pranešimą apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su organais (Tvarkos aprašo 10 priedas).

Europos komisijai šalių narių kasmet teikiamų ataskaitų apie nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas ataskaitų suvestinė.

1 pav. Pranešančios įstaigos veiksmai įtarus pavojingą nepageidaujamą reiškinį ir (ar) reakciją

2 pav. Veiksmų seka ir laikas

Formos:

SKUBUS PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS. 1 priedas.

PAVOJINGŲ NEPAGEIDAUJAMŲ REAKCIJŲ TYRIMO IŠVADOS. 2 priedas.

METINIS PRANEŠIMAS APIE NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS. 3 priedas.

SKUBUS PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS. 4 priedas.

PAVOJINGŲ NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TYRIMO IŠVADOS. 5 priedas. 

METINIS PRANEŠIMAS APIE NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS. 6 priedas. 

METINIS PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS, SUSIJUSIAS SU ORGANAIS. 9 priedas. 

METINIS PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS, SUSIJUSIUS SU ORGANAIS. 10 priedas.