EK konferencijoje pristatytas naujasis SoHO reglamentas
Birželio 24 d. NTB atstovai Briuselyje (Belgija) dalyvavo Europos komisijos konferencijoje, skirtoje naujojo SoHO (Substances of Human Origin / žmogaus kilmės medžiagų) reglamento pristatymui ir aptarimui. Siūloma atnaujinti šiuo metu galiojančias kraujo, audinių ir ląstelių direktyvas, be to išplečiama žmogaus kilmės medžiagų apimtis.
„Šiuo Reglamentu siekiama atnaujinti ir išplėsti ES teisės aktus, įtraukiant papildomas žmogaus kilmės medžiagas, kurios gali būti taikomos žmonių gydymo tikslais, mat šiuo metu galiojančios direktyvos nebeatspindi mokslo ir technologijų pažangos bei šiame sektoriuje įvykusių inovacijų. Iki šiol SoHO reglamente kraujas, audiniai ir ląstelės buvo įvardinami kaip žmogaus kilmės medžiagos. O priimtame tekste išplečiama SoHO taikymo sritis, įtraukiant motinos pieną ir žarnyno mikrobiotą (mikroorganizmų visuma)“, - po konferencijos dalinosi Nacionalinio transplantacijos biuro vadovė Audronė Būziuvienė.
„Ši konferencija suteikė galimybę išgirsti apie naujausius reguliavimo pokyčių siūlymus SoHO srityje. Tačiau šiuo metu svarbiausias darbas Lietuvai – tai Reglamento nuostatų perkėlimas į nacionalinę teisę bendradarbiaujant su visomis susijusiomis institucijomis iki 2027 metų“, – dalinasi NTB direktorė.
Konferencijos metu daugiausia dėmesio buvo skirta:
- Naujoms saugos ir kokybės taisyklėms: aptarta, kaip šios taisyklės gali pagerinti audinių, ląstelių ir kraujo kokybę bei atsekamumą bet kuriame etape – nuo donorystės iki panaudojimo pacientui;
- Naujovėms: diskutuota apie naujausias technologijas ir metodikas, kurios gali būti taikomos SoHO terapijoje, siekiant pagerinti pacientų gydymo rezultatus;
- Priežiūros stiprinimui: siekiama sukurti vieningą praktiką valstybėse narėse.
---
SoHO reglamentas apima platų veiklos spektrą – nuo kraujo, audinių ir ląstelių donorų registravimo ir tyrimų, surinkimo ir apdorojimo iki žmogaus kilmės medžiagų taikymo žmonėms ir klinikinių rezultatų stebėsenos. Naujuoju reglamentu siekiama pagerinti sveikatos priežiūroje naudojamų žmogaus kilmės medžiagų saugą bei kokybę ir palengvinti šių medžiagų judėjimą ES ribose.
2022 m. liepos 19 d. Europos Komisija pateikė pasiūlymą dėl Žmogaus kilmės medžiagų kokybės ir saugos standartų reglamento. 2024 m. balandžio 24 d. Europos Parlamentas teigiamai prabalsavo už naująjį reglamentą.
Naujasis reglamentas taip pat numato:
- įsteigti ES lygmens SoHO koordinavimo valdybą, kuri padėtų valstybėms narėms įgyvendinti Reglamentą,
- valstybes nares įpareigoti paskirti SoHO nacionalinę instituciją ir kitas kompetentingas institucijas, kurios užtikrintų nepriklausomą ir skaidrią su SoHO susijusios veiklos priežiūrą.
- Vieningos informacinės sistemos sukūrimą, kuria naudotųsi visos ES valstybės – duomenų teikimui bei atsekamumui.
Planuojama , kad iki 2027 metų galios visi kokybės ir saugumo reikalavimai kraujui, audiniams ir ląstelėms pagal šiuo metu galiojančius teisės aktus.
Atnaujinimo data: 2024-06-27
Taip pat skaitykite:
Apdovanojimai ir padėka – geriausiems iš geriausių, kilniausiems iš kilniausių
Sveikindami su profesine Medicinos darbuotojų diena tariame ačiū!
Lietuvos ir Europos ekspertų susitikimas dėl SoHO reglamento įgyvendinimo
Nacionaliniame transplantacijos biure eksponuojama vaikų piešinių paroda „Tieskime tiltus gyvenimui“